- Para serem considerados aptos a funcionar, os estabelecimentos que fabriquem,manipulem, ou exportem, deverão preencher os seguintes requisitos:
I - dispor de instalações e equipamentos adequados, para atender às diversas fases da produção, do acondicionamento e do controle dos produtos;
II - observar as condições necessárias para correta produção, dentro da escala projetada, considerando-se a elaboração, o acondicionamento, os controles e a conservação sob condições de armazenagem adequada;
III - observar, quanto à produção e ao armazenamento do produto, normas de segurança, a fim de evitar a contaminação do meio ambiente;
IV - observar, quanto à manipulação dos produtos, normas de segurança, biológica, para evitar contaminação e escape de patógenos;
V - possuir instalações frigoríficas que assegurem a estabilidade e a conservação das matérias-primas e dos produtos fabricados, quando necessários;
VI - tratando-se de instalações mistas, destinadas à produção de biológicos, farmacêuticos, farmoquímicos, químicos e de nutricionais deverão ser observados os incisos- I a V;
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