Decreto 79.094, de 05/01/1977, art. 37

- A empresa interessada em fabricar ou importar os aparelhos, instrumentos e acessórios de que trata o art. 35, deverá encaminhar junto ao seu requerimento dirigido ao órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, relatório descritivo contendo, além dos elementos indicados no art. 17 e seus itens, mais os seguintes:

I - Finalidade a que se destina.

II - Apresentação ou forma de apresentação comercial do produto.

III - Voltagem, ciclagem e peso, recomendados, quando for o caso.

IV - Prazo de garantia.

V - Dispositivos de segurança, se houver necessidade.

VI - Indicações e contra-indicações.

VII - Efeitos colaterais e secundários.

VIII - Precauções e dados sobre toxidade, quando for o caso.

IX - Aplicação máxima mínima, quando for o caso.

X - Tempo de uso, de exposição ou aplicação.

XI - Indicação de uso exclusivo sob prescrição médica, quando for o caso.

XII - Comprovação e considerações sobre os resultados verificados.

Parágrafo único - Deverá ser aposto no aparelho, instrumento ou acessório de que trata este artigo, gravado ou em etiquetas, o número do registro no órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde, seguido da sigla respectiva, ou os dizeres [Declarado isento de registro pelo Ministério da Saúde].